香港中文大學
醫學院
內科及藥物治療科

病人接受 HK IBD Registry Study
研究簡介

你已被邀請參與此項研究計劃。在你決定參加與否之前,你明白此研究的目的及它的內容是非常重要的。請用一些時間細閱以下內容,如有需要你可以和其他人討論。如你對此項計劃有任何問題,請向研究人員查詢。請用一些時間來決定你是否希望參加此研究。多謝你閱讀此研究簡介。

研究題目
Nixon-TAM登記香港炎性腸病患者的研究。

研究背景
克隆氏病及潰瘍性結腸炎會構成終生性腸道發炎。此病症同時影響男或女,發病時期普遍是在童年、青少年或早期成年。這類病症以往只在西方國家出現,但近年在亞洲地區亦普遍起來,包括香港─這明顯改變的成因仍不明朗。

有家族病史的炎性腸病患者的病因大致被認為是腸道細菌刺激了腸道黏膜的免疫系統。在西方國家,腸道細菌及其他微生物在炎性腸病中扮演了一個相當重要的角色;但在香港,我們並不清楚華人炎性腸病患者的腸道細菌、飲食習慣及飲食改變是否跟非患炎性腸病病人(健康市民) 有所分別。家族遺傳是一個最重要的危險因素。在西方國家,已有五十個以上的人體基因被確定跟炎性腸病有關。初步數據顯示西方人的基因排列跟華人是不相同的。

這項研究的目的是要找出在香港炎性腸病的患病率,人口因素,以及患者病症因素。之前香港炎性腸病的低發病率可能被低估是由於有限的數據可用性和集中性,有限的調查及缺乏流行病學的研究。所以要創建一個數據庫來獲取資料。

研究目的
這項研究的目的是要確定香港炎性腸病的患病率,人口因素,以及患者病症因素。

我要參與此研究嗎?
你可自願決定是否參與這項研究。如果你決定參與,於簽署後將給你一份研究簡介副本作為參考及要求你簽一份同意書。決定參與後,你仍有自主權及不需給予任何理由來決定在任何時候退出研究。你退出研究的決定或不參與此研究絕不會影響你日後的治療。

為何我會被選中參與研究?
你被邀請參與此研究是因為你是已確診的炎性腸病患者。

為何我要參與及怎樣參與此研究?
你參與此研究對我們非常寶貴及重要,因為炎性腸病是一個尚未有根治方法的慢性發炎疾病,且香港患者病發的數字更快速上升。我們希望收集及分析炎性腸病患者的數據,找出這個病症對病人健康的真正影響及社會的負擔,亦希望找出能改善這個病症因素。

研究人員會詢問你一些問題主要關於你的年齡、性別、出生日期、炎性腸病的家族病史、自上次覆診後的切割手術、癌症及死亡記錄、炎性腸病特徵、驗血及藥物治療等數據將會預先被檢索或通過醫院管理局病歷系統確認。而疾病活躍情況、簡化臨床潰瘍性結腸炎活動性指數 (SCCAI) 或 Harvey-Bradshaw Index (HBI) 、最強的藥物治療、生活品質問卷(IBDQ)和炎症性腸病亞洲環境因素問卷等數據將會在病房及門診時向你收集。同時,我們將會向你收集一個大便樣本作將來的微生物研究,以及收集兩支3毫升的血液樣本儲存並作將來的基因化驗研究。如病人不同意提供血液給我們作基因化驗研究或大便作微生物研究,他們仍然可以參與我們的流行病學研究。因為現在常規做法未有證據顯示支持基因測試來估計風險指數,所以基因化驗結果是不會提供給參加者,但你現在參與的基因研究計劃將對日後炎性腸病的治療目標很有幫助。這些結果亦可幫我們在日後知道更多造成炎性腸病的基因。您將會被跟進五年有關疾病特徵的變化,藥物對身體的不利影響,會外科手術,患癌症及死亡率。所有樣本將會在香港處理及檢驗。此研究預期二零一八年完成。

有甚麼風險及不適?
抽血時可能感到少許不適或抽血位置在稍後時間可能會有些紅腫;至於抽血後感到暈眩是偶然出現的不良事故;而皮膚抽血部位或靜脈受到感染更為罕見。

其他選擇
閣下可選擇不參與這項研究。

參與者費用及酬勞
你參與這項研究是沒有額外費用或酬勞的。

資料保密
我們將絕對保密閣下的資料,資料亦只供研究人員翻閱。所有數據會儲存於一個有限度存取的資料庫內,保存為期十五年。

參與者權益
閣下可隨時聯絡本中心之研究人員黄秀娟教授或研究助理人員鍾美蘭姑娘 / 程月玲姑娘 (電話: 2632 1519 / 2632 3855) 以詢問有關研究的問題。你亦可致電香港中文大學–新界東醫院聯網臨床研究倫理聯席委員會2632 3935 詢問有關病人權益的問題。請確定你的拒絕或提前退出參與這項研究,是不會對你的醫療護理構成任何損失或懲罰的。